口服液自动化生产线上,一盒盒乳果糖口服溶液快速下线,打包、装箱……
乳果糖口服溶液是兴化悦兴药业上市的新产品。江苏悦兴药业有限公司生产中心总监邹为亮说,从获得生产批文到产品上市,前后仅花了50多天,为产品快速上市抢占市场先机。
快速投产上市的高效率,源自兴化生物医药产业服务专业团队积极作为。为推动生物医药产业发展,服务生物医药企业,兴化市组建由工业分管副市长任组长、市场监管局等为成员单位的生物医药产业专业服务组,在药企(项目)用地保障、新产品上市等方面,专业专项服务。
悦兴药业公司是兴化市新兴民营企业,也是该市唯一的生物医药药品生产企业。购买注册新药品生产上市,是悦兴药业发展的重要途径。
今年6月,悦兴药业获得乳果糖口服溶液注册产品。为推进该产品快速获准投产上市,兴化市专业服务团队迅速启动联接工作,与泰州市监局、省药监局对接,促其在第一时间对悦兴生产方案把脉指导。由于该药品是原委托加工的品种回厂生产,涉及生产场地变更,需要通过省药监局严格审核。悦兴药业快速响应,完成了生产线的新布局,通过了省药监局GMP符合性检查。7月初,乳果糖口服溶液投产上市,该项产品年内预计新增开票销售2000万元。
专业服务团队还对悦兴药业另两个新产品比拉斯汀片、西格列汀二甲双胍缓释片,提前做好生产上市的服务工作,以及创新药生产研发、“工贸”分离,培育销售团队。预计12月,比拉斯汀片、西格列汀二甲双胍缓释片迎检并投产上市。1至8月,悦兴药业已开票销售1.74亿元,相当于去年全年开票销售。
博生医用新材料股份有限公司是从事药包材研发、制造、销售的规模企业。针对2026年1月1日国家对药包材实施新的生产质量管理规范,兴化专业服务团队深入公司听取诉求,邀请省药监局泰州检查分局专题进行辅导,提出8个整改项目,指导企业加快完善,助力企业提前适应新规要求。
对药企扩张、新上项目,专业服务团队也积极服务,协助项目审批和用地保障。博生医用新材料股份有限公司综合研发楼及智能立体仓库,一期项目,占地20亩,已于6月29日开工建设,预计12月底竣工。瑞宇医疗用品有限公司医用卫生材料项目,也将于9月底开工建设。金美特医疗科技有限公司医疗器械生产项目,配套绿化及照明等辅助工程全部结束,目前正在完成洁净车间公用系统验证,邀请第三方有资质检测公司进行环境检测,预计9月底投产。
据了解,兴化现有近20家生物医药企业,除悦兴药业、博生医用新材料、金扬子包装,其余生产规模都较小。1-8月,累计完成产值8.2亿元,同比增长7%,完成年度目标任务的67.2%。兴化市生物医药产业专业服务团队负责人表示,将通过专业专项服务推动生物医药企业发展,拉长生物医药产业链。
沐紫云 余友银 马艳